 |
||||
|
Departament Inspekcji ds. Wytwarzania
Departament Inspekcji ds. Wytwarzania jest komórką organizacyjną Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego realizującą zadania Głównego Inspektora Farmaceutycznego w zakresie prowadzenia nadzoru nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych oraz weterynaryjnych produktów leczniczych - Wydział ds. Nadzoru nad Warunkami Wytwarzania, a tym samym nadzorowania jakości wytwarzanych i importowanych produktów leczniczych oraz weterynaryjnych produktów leczniczych-Wydział ds. Zapewnienia Jakości Produktu Leczniczego.
Inspektorzy ds. Wytwarzania przeprowadzają inspekcje u przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub importem produktów leczniczych, weterynaryjnych produktów leczniczych i substancji czynnych używanych jako materiały wyjściowe do wytwarzania produktów leczniczych dla ludzi lub zwierząt. Prowadzone są również czynności w zakresie opracowywania projektów decyzji i postanowień administracyjnych dotyczących działania Departamentu. W ramach Departamentu prowadzone są sprawy z zakresu współpracy z organami Inspekcji GMP krajów członkowskich UE, MRA oraz państw trzecich, jak również z organizacjami międzynarodowymi takimi jak PIC/S, EDQM i WHO- Wydział ds. Inspekcyjnej Współpracy Międzynarodowej.
Departament Inspekcji ds. Wytwarzania pracuje w oparciu o System Zarządzania Jakością. Bazę systemu, na która składają się Księga Jakości, Polityka Jakości, Procedury i Instrukcje stanowi Dokumentacja Systemu Zarządzania Jakością. Jest ona konieczna dla zapewnienia skutecznego planowania, przebiegu i nadzorowania zachodzących w Departamencie procesów.
Powyższa Dokumentacja jest zgodna z wytycznymi zawartymi w Normach serii PN-EN ISO 9000:2001, w Compilation of Community Procedures on inspections and exchange of information (EMEA/INS/GMP) oraz w PIC/S guideline entitled Recommendation: PI 002-3 Quality System Requirements for Pharmaceutical Inspectorates- Wydział ds. Zapewnienia Jakości Inspekcji.
|
|
||
Stronę wyświetlono 388,486 razy